메드트로닉은 데이터 의심에도 불구하고 FDA 신장신경차단 투표에서 승리할 것으로 예상된다: 분석가

Needham 분석가들은 전문가들이 메드트로닉에 찬성표를 던지고 이 장치가 10억 달러 이상의 시장을 목표로 삼을 것이라고 예측합니다.

고혈압 치료 방법으로 신장 신경 제거술에 대한 신뢰를 쌓기 위한 메드트로닉의 다년간의 노력은 지난해 말 중추적 임상 시험에서 집에서 환자의 혈압을 낮추는 데 약물 단독 사용보다 나을 것이 없다는 사실이 밝혀지면서 난관에 부딪혔습니다. 그러나 놓친 종점은 이전에 큰 실패로 인해 좌절되었던 분야에 대한 달갑지 않은 발전이었지만 심장 전문의는 계속해서 절차의 가치를 확인했습니다.

신장 신경 제거 분야에서 FDA 순환계 장치 패널의 심장 전문의 및 기타 전문가가 데이터를 활용하여 무엇을 만드는지 배우는 데는 이제 몇 주가 소요됩니다. 8월 22일과 23일로 예정된 회의에 앞서 Needham 팀은 가능한 토론 주제를 살펴보고 Medtronic의 승리를 예측했습니다.

“우리는 임상 시험이 RDN의 안전성과 효능을 크게 뒷받침했다고 믿습니다. 그러나 RDN에는 논란이 없지 않습니다.”라고 분석가들은 썼습니다. "전반적으로 우리는 패널이 Symplicity Spyral의 안전성과 효능을 뒷받침할 가능성이 높다고 생각합니다."

분석가들은 6가지 논의 가능한 영역을 식별했습니다. Medtronic의 중추적 임상시험의 실패; 신장 신경제거술의 혈압 개선이 해당 시술을 정당화할 만큼 충분한지 여부; 심혈관 사건의 비율을 낮추는 신장 신경제거의 능력; 가장 유익할 것 같은 환자를 선택하고; 신장 신경제거에 대한 적절한 적응증; 그리고 시술의 장기적인 안전성과 내구성.

회의 결과에 많은 것이 달려있습니다. 메드트로닉은 시장 규모가 2026년까지 5억 달러, 2030년까지 20억~30억 달러에 달할 것으로 예측했습니다. Needham 분석가들은 신장 신경 제거술이 "신기술이며 확립된 보상이 부족"하고 따라서 "신장 장애가 발생할 것으로 예상합니다"라고 언급했습니다. 시장이 발전할 시기이고... 처음 몇 년 동안은 판매가 제한될 것입니다.”

메드트로닉은 세 가지 이상의 약을 복용하고 있는 조절되지 않는 저항성 고혈압 환자 200만 명을 치료를 위한 초기 환자 모집단으로 확인했습니다. 그 외에도 회사는 1억 명 이상의 환자를 대상으로 하는 더 넓은 그룹으로 확장하기를 희망하고 있습니다.