FDA 리콜로 인해 Getinge의 상처에 소금이 뿌려졌습니다.

아만다 페데르센 | 2023년 3월 24일

올해는 Getinge의 해가 아니었습니다.

스웨덴 예테보리에 본사를 둔 의료 기기 제조업체는 공급망 문제, 멸균 포장 문제 및 CE 마크 정지에 직면했습니다. 이제 제가 기억하는 대동맥 내 풍선 펌프(IABP)의 두 가지 모델에 대해 기억나는 FDA 수업에서 Getinge의 이미 곪아터진 상처에 소금을 부었습니다.

Getinge의 자회사인 Datascope는 일부 장치의 디스플레이와 베이스를 연결하는 코일 케이블에 문제가 발생하여 예기치 않은 종료가 발생할 수 있기 때문에 Cardiosave Hybrid IABP 및 Cardiosave Rescue IABP를 리콜합니다. 이 종료는 사용자에게 알리는 경고나 경보 없이 발생합니다. 오류가 발생하면 장치가 다시 작동하려면 코일 코드를 교체해야 합니다. 이 문제는 리콜 공지에 따르면 2017년 7월 24일 이전에 유통된 제품에서 발생할 수 있습니다.

Cardiosave Hybrid IABP 및 Cardiosave Rescue IABP는 대동맥 내 풍선을 팽창시키고 수축시키는 데 사용되는 전자 기계 시스템입니다. 이 시스템은 역맥동을 통해 좌심실에 일시적인 지원을 제공합니다. 풍선이 대동맥에 위치하면 펌프가 심전도 또는 동맥압 파형과 동시에 작동하여 심장 주기 중 적시에 풍선이 팽창하고 수축하도록 설정됩니다. Cardiosave IABP는 급성 관상동맥 증후군, 심장 및 비심장 수술, 성인의 심부전 합병증에 사용됩니다. 그들은 의료 시설에서 사용됩니다.

FDA는 예상치 못한 펌프 정지와 치료 중단으로 인해 특히 중병에 걸렸고 이러한 장치를 사용하여 치료를 받을 가능성이 가장 높은 사람들의 경우 불안정한 혈류(혈역학적 불안정), 장기 손상 및/또는 사망으로 이어질 수 있다고 밝혔습니다.

Getinge는 2019년 6월부터 2022년 8월 사이에 손상된 코일 코드에 대해 44건의 불만 사항을 보고했으며 이로 인해 IABP가 예기치 않게 중단되었습니다. 이 문제와 관련된 부상이나 사망에 대한 보고는 없습니다.

지난달 Getinge는 의료 기기 인증 기관인 Dekra로부터 자사의 심장폐 지원(HLS) 및 영구 생명 유지(PLS) 세트에 대한 CE 마크가 멸균 포장의 잠재적 위반으로 인해 일시적으로 중단되었다는 통지를 받았습니다. Getinge가 제품에 대한 배송 보류를 강제로 설정합니다.

문제는 2020년 후반으로 거슬러 올라갑니다. Getinge는 2018년 10월 이후 전 세계적으로 배포된 58,000개 이상의 시스템 중 "일부" 시스템이 멸균 포장이 손상되어 도착할 수 있다는 사실을 발견한 후 자발적으로 HLS 장치를 회수했습니다. 그러나 2022년 7월 회사는 HLS 시스템의 추가 제품 코드 및 로트 번호를 포괄하도록 리콜을 확대하여 장치 수를 67,000개로 늘렸습니다.

현장 안전 공지에서 Getinge는 장치 외부 포장에 "라벨이 없으면" 내부의 정맥 프로브 홀더가 포장에 구멍을 뚫을 가능성과 같이 거칠거나 부적절한 취급을 초래할 수 있다는 점을 설명했습니다. 기계 중 하나를 거꾸로 운반하거나 운반 높이에서 떨어뜨려 비멸균 환경을 조성하면 손상이 발생할 수 있습니다. 이 경우 시스템을 사용하면 최악의 경우 환자가 염증, 감염, 패혈증 등의 질병에 노출될 수 있습니다.

Getinge에 따르면, 2021년 9월 기준으로 최초 리콜 이후 제조된 모든 HLS 장치는 내구성이 더 뛰어난 포장과 함께 배송되었습니다.

회사는 익명의 규제 기관(예: Dekra)이 요청한 추가 테스트를 완료하기 위해 노력하고 있다고 말했습니다. 테스트에는 최악의 조건에서 장치의 무균성에 대한 평가가 필요합니다.

Getinge는 추가 테스트 결과가 이르면 4월까지 제공되지 않을 것이라고 언급했습니다.

Getinge는 이번 중단으로 인해 의료 서비스와 중증 환자에게 가해지는 심각한 상황을 인지하고 있습니다. “회사는 당국과 대화하고 있으며 환자에게 미치는 영향을 최소화하기 위해 긴급히 노력하고 있습니다. 필수 요구 사항을 준수하기 위한 광범위한 작업이 계속 진행되고 있습니다.”