FDA 지침

아만다 페데르센 | 2023년 8월 8일

의료기기 규제의 바퀴는 때때로 천천히 회전합니다. 그러나 The Little Engine That Could처럼, 그것은 대개 결국 목적지에 도달합니다. 가장 느리게 진행되는 규정 중 하나는 의료 기기 설계 최적화를 위한 인간적 요소 및 사용성 엔지니어링 적용에 관한 FDA의 최초 지침 초안이었습니다.

인적 요소와 사용성 엔지니어링의 중요성은 2011년 6월 지침 초안이 발표되기 최소 20년 전에 인식되었습니다. 그러나 FDA가 최종 지침을 발표하는 데 거의 5년이 걸렸습니다. 이는 부분적으로 해당 기관이 공개 의견의 형태로 받은 "엄청난" 관심에 기인합니다.

15년 이상의 FDA 규제 과학 및 인적 요소 평가 경험을 보유한 인적 요소 전문가 QuynhNhu Nguyen은 2013년 5월 업계 회의에서 지침 초안에 대한 전례 없는 관심을 언급했습니다.

"그녀는 또한 FDA 직원이 가능한 한 빨리 지침을 얻기 위해 노력하고 있다고 언급했습니다"라고 전 MD+DI 기고자였던 Jim Dickinson이 당시 보고했습니다. "FDA 용어로 말하자면, 특히 격리 이후에 이는 최종 문서가 언제 공개될지 아무도 모른다는 의미입니다."

의료 기기 설계 최적화를 위한 인간 요소 및 사용성 엔지니어링 적용에 대한 최종 지침 문서는 거의 3년 후에 마침내 빛을 보았습니다.

2016년 2월에 지침이 확정된 이후 FDA는 소프트웨어 제어 기기, 일부 병원 기기, 가정용 기기 등 사용성 관련 위험이 가장 높은 기기 유형의 하위 집합에 인적 요소 및 사용성 엔지니어링을 적용하도록 의료 기기 제조업체에 요구했습니다. 장치를 사용하십시오. FDA 법률 블로그에 따르면 이는 역사적으로 510(k) 제출의 하위 집합에만 HF 검증 데이터가 포함되어 있음을 의미합니다.

그것은 변화의 정점에 있습니다.

FDA는 2022년 12월에 의료기기 마케팅 제출 시 인간공학 정보 내용 초안 지침을 발표했습니다. 이 문서는 제조업체가 FDA 제출에 포함해야 하는 인간공학 데이터 유형에 초점을 맞춰 이전 지침을 보완하기 위한 것입니다.

FDA 법률 블로그의 Jeffrey K. Shapiro는 "어떤 면에서는 이것은 좋은 소식입니다."라고 하면서 인간 공학 데이터의 생성은 상세하고 부담스러운 과정이지만 본격적인 임상 시험만큼은 아니라고 설명했습니다. 그는 또한 인간공학 데이터 검토가 510(k) 검토에서 추가 정보 요청의 "상당한 비율"을 생성하는 경향이 있다고 지적했는데, 그 중 다수는 제조업체가 FDA 인간공학 검토의 "어휘 및 요구 사항의 특성"에 익숙하지 않기 때문에 발생합니다. 직원.

Shapiro는 의료기기법 전문가로서 25년 이상 FDA에서 기업에 자문 및 대표를 맡았습니다.

추가 정보 요청은 제조업체가 관리하기에는 부담스러울 수 있으므로 의료기기 업계는 510(k) 검토의 인간적 요소 측면을 원활하게 하기 위한 지침을 환영할 것이라고 Shapiro는 말했습니다.

"하지만 이 연고에는 매우 큰 파리가 들어있습니다."라고 그는 썼습니다.

그러나 업계에서는 현재 지침 초안이 인간공학 데이터를 요구하는 510(k) 제출 건수를 크게 늘린다는 소식을 듣고 기뻐하지 않을 것입니다. "중요한 작업." 이는 잘못 수행되거나 전혀 수행되지 않을 경우 잠재적으로 환자나 사용자에게 심각한 해를 끼칠 수 있는 모든 사용자 작업을 의미합니다.

"다른 말로 표현하자면, 초안 지침에 따르면 새로운 장치에 대한 인적 요소 데이터를 포함하지 않는 유일한 유효한 정당성은 중요한 작업이 없다는 것입니다."라고 Shapiro는 썼습니다. "... 다양한 장치 유형에 걸쳐 모든 제출과 관련된 부담과 불확실성이 극적으로 증가할 것입니다."

그리고 이는 선행 장비에 인간공학 밸리데이션 테스트가 필요한지 여부와 관계가 없습니다.

Shapiro의 주장은 지침 초안이 위험도가 낮거나 중간 정도인 기기에 대한 검토 프로세스의 효율성을 감소시킨다는 점에서 FDA 510(k) 프로그램의 기본 목적과 상충된다는 것입니다.