NanoVibronix, PainShield에 대한 CMS의 결정에 응답

게시일: 2023년 8월 29일

2023년 8월 21일, CMS는 첫 번째 2023년 비약물 및 비생물학적 품목 및 서비스에 대한 의료 공통 절차 코딩 시스템(“HCPCS”) 신청 요약, 코딩 결정, 혜택 범주 및 지불 결정을 발표했습니다. 1 CMS는 결정의 일환으로 PainShield가 내구성 의료 장비, 보철, 보조기 및 용품("DMEPOS") 혜택 범주에 속하지 않는다는 결론을 내렸습니다.

CMS의 결정에 따라 현재 PainShield는 Medicare 및 Medicaid에 따라 상환되지 않습니다.

NanoVibronix, Inc.의 CEO인 Brian Murphy는 “PainShield와 관련된 CMS의 HCPCS 요약 및 지불 결정의 의미를 완전히 이해하기 위해 노력하고 있습니다. 앞으로 몇 주 동안 우리는 CMS의 우려 사항을 해결하기 위한 실행 계획을 개발하고 최소한 추가 검토를 위해 신청서를 다시 제출할 것입니다. 우리는 법무팀과 기술팀과 함께 여러 가지 옵션을 모색하고 있습니다. 우리는 PainShield가 통증 관리를 위한 효과적인 치료법을 제공하고 메디케어 및 메디케이드 보험2의 적용을 받는 1억 5천만 명 이상의 환자들에게 큰 혜택을 줄 수 있다고 계속 믿고 있습니다. CMS의 최근 결정에 대한 실망에도 불구하고 우리는 산재 보상, 상해 및 재향 군인 관리 분야에서 PainShield 배포를 계속해서 확대하고 있습니다. 메디케어 및 메디케이드 수혜자는 효과적인 비마약성 통증 관리 치료법을 찾는 환자 증가 인구 중 한 부분에 불과합니다. 우리는 PainShield를 완전히 상용화하고 이를 사용하여 이익을 얻을 수 있는 사람들의 손에 제공하겠다는 약속을 확고히 유지하고 있습니다.”

NanoVibronix, Inc. 소개

NanoVibronix, Inc.(NASDAQ: NAOV)는 뉴욕 Elmsford에 본사를 두고 이스라엘 Nesher에서 연구 개발을 진행하는 의료 기기 회사로 특허 받은 저강도 표면 탄성파(SAW) 기술을 활용한 의료 기기 개발에 중점을 두고 있습니다. 독점 기술을 통해 생물막 파괴 및 박테리아 집락화, 통증 완화 등 다양한 의료 응용 분야에 활용될 수 있는 저주파 초음파를 생성할 수 있습니다. 의료 전문가의 도움 없이 집에서 장치를 관리할 수 있습니다. 회사의 주요 제품에는 의료 전문가의 도움 없이 집에서 관리할 수 있는 휴대용 장치인 PainShield® 및 UroShield®가 있습니다. NanoVibronix에 대한 추가 정보는 www.nanovibronix.com에서 확인할 수 있습니다.

미래 예측 진술

본 보도자료에는 “미래예측 진술”이 포함되어 있습니다. 그러한 진술 앞에는 "의도하다", "할 수 있다", "할 것이다", "계획하다", "기대하다", "예상하다", "예측하다", "예측하다", "추정하다", "목표하다", "믿다"라는 단어가 올 수 있습니다. ,” “희망”, “잠재적” 또는 이와 유사한 단어. 미래 예측 진술은 미래 성과를 보장하지 않으며 특정 가정에 기초하고 알려지거나 알려지지 않은 다양한 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이들 중 다수는 회사의 통제 범위를 벗어나며 예측하거나 정량화할 수 없습니다. 결과적으로, 실제 결과는 그러한 미래예측 진술에 표현되거나 암시된 내용과 실질적으로 다를 수 있습니다. 이러한 위험과 불확실성에는 다음과 관련된 위험과 불확실성이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. (i) 당사의 기존 제품과 신제품에 대한 시장 수용 또는 주요 시장에서의 장기간의 제품 지연; (ii) 부정적이거나 신뢰할 수 없는 임상시험 결과; (iii) 당사 제품 판매에 대한 규제 승인을 확보할 수 없음; (iv) 훨씬 더 규모가 큰 다국적 기업과의 의료기기 산업에서의 치열한 경쟁; (v) 제조물 책임 청구; (vi) 제품 오작동; (vii) 제한된 제조 능력과 하청업체 지원에 대한 의존성; (viii) 당사 제품에 대한 정부 및/또는 기타 제3자 지급인의 불충분하거나 부적절한 환급; (ix) 당사 제품에 대한 지적 재산권 보호를 성공적으로 획득하고 유지할 수 있는 능력; (x) 미국 또는 외국 관할권의 의료 시스템에 영향을 미치는 입법 또는 규제 개혁; (xi) 특정 제품 구성 요소에 대해 단일 공급업체에 대한 의존도, (xii) 해당 자본을 사용할 수 없거나 비용이 많이 들거나 희석성이 높거나 어려울 수 있다는 사실을 고려하여 향후 비즈니스 요구 사항 및 의무를 충족하기 위해 추가 자본을 조달해야 할 필요성 획득하다; (xiii) 외국 관할권에서 사업을 수행하면 외화 환율 변동, 물류 및 통신 문제, 외국 법률 준수 부담 및 비용, 특정 관할권의 정치적 및/또는 경제적 불안정과 같은 추가 문제에 노출됩니다. (xiv) 시장 및 기타 조건. 회사와 미래 예측 진술의 실현에 영향을 미칠 수 있는 위험 요소에 대한 더 자세한 정보는 회사의 10-K 양식에 대한 연례 보고서와 분기별 보고서를 포함하여 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 회사 서류에 명시되어 있습니다. 양식 10-Q에 대한 보고서. 투자자와 증권 보유자는 SEC 웹사이트(http://www.sec.gov)에서 이 문서를 무료로 읽어보시기 바랍니다. 회사는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 새로운 정보, 향후 사건 등의 결과로 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.