Origami Surgical, StitchKit에 대한 FDA 승인 확대 획득

2023년 2월 21일 Sean Whooley 작성

Origami Surgical은 오늘 StitchKit 장치의 삽입 및 제거에 대한 FDA 승인을 받았다고 발표했습니다.

뉴저지 주 매디슨에 본사를 둔 Origami의 새로운 FDA 적응증은 외과의사가 복강경을 통해 동작을 관찰하는 동안 기존의 8mm 투관침 절개를 통해 삽입 또는 제거를 허용합니다. 이를 통해 12mm 투관침을 사용하지 않아도 StitchKit을 사용할 수 있습니다.

보도 자료에 따르면 이 기술을 사용하려면 8mm 투관침 1개를 제거해야 합니다. 그런 다음 외과 의사는 투관침 절개를 통해 StitchKit을 수술 부위에 직접 배치합니다. 사건이 종결되면 외과의사는 검색 문자열을 통해 StitchKit을 제거한다고 Origami는 말했습니다. 외과 의사는 이를 로봇 투관침과 같은 높이로 끌어당겨 투관침과 StitchKit을 하나의 단위로 제거합니다.

Origami는 로봇 보조 수술을 향상시키기 위해 StitchKit 기술을 설계했습니다. 이를 통해 외과의사는 봉합사 사용 및 바늘 처리의 모든 측면을 명확한 시야에서 관리할 수 있습니다. 이 기술은 로봇 수술에 안전성, 자율성, 효율성을 제공합니다.

StitchKit은 노출된 바늘 이동을 제거하고 사용한 바늘을 담을 수 있는 투명하고 안전한 용기 영역을 제공합니다. 또한 신속한 접근을 위해 6개의 봉합사와 바늘이 들어 있는 사전 로드된 봉합사 전달 캐니스터가 특징입니다.

Origami Surgical의 CEO인 Sean McNerney는 “많은 시술이 포트 크기를 12mm에서 8mm로 줄였기 때문에 우리는 고객의 요구에 귀를 기울였으며 이제 더 작은 8mm 삽입에 대한 규제 허가를 받았습니다.”라고 말했습니다.

Filed Under: 510(k), 식품의약국(FDA), News Well, 규제/규정 준수, 로봇공학, 외과 태그: Origami Surgical